開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件：
一、人員：
a.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員要有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；
b.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元；
c.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；d.經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。
二、經(jīng)營場所
1.經(jīng)營場地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所；零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房；
2.倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所；
3.經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應(yīng)符合產(chǎn)品標準的規(guī)定要求。

三、材料要求：
1.表格
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3.企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明；
4.企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）
5.房屋租賃合同；
6.經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；
7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.其他證明材料（我公司提供）。